该问题已被锁定!
2
关注
4168
浏览

纯化水/注射用水取样后多久内检测?

查看全部 1 个回答

哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-01-14 12:11

新修订的USP1231《制药用水》增加了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求,包括化学测试样品和微生物检验的样品。概述如下:

化学测试样品存放时间

基本上,在取完样之后立即进行化学检验是合适的,因为一旦样品装入瓶子里之后杂质可能会溶入水里。这些杂质可能来源于环境中的空气或者取样容器的内壁(浸出)。样品存放越长,受容器或条件不利影响的可能性越大,甚至导致假阳性结果。选择合适的容器使在存放过程中不污染样品,排除浸出影响某一参数可能性,如使用玻璃瓶进行TOC检验、使用塑料瓶进行电导率测试等。除了容器材质的影响,适当时,样品应被存放于阴凉条件下,并仅存放较短时间,以获取有代表性的结果。

微生物检验样品存放时间

正如化学检验一样,该新指南提供了水质微生物检验保存时间的建议(章节8.5.1)。它指出样品保存期间培养的结果可能会变化,或,在非常干净的样品(或容器)中发现的细菌将会随着时间不断减少,而在一个不干净的样品中,则会不断增加。这样,在保存一段时间后得到假阳性/假阴性结果的风险将会增加。因此,样品保存时间超过2个小时的,应给放置于阴凉处。培养应在24小时内进行。当24小时内培养都没办法做到时(例如当使用工厂外的合同实验室时),微生物样品保存时间和保存条件应进行确认以避免样品保存期间微生物水平发现明显变化显得尤其重要。


关于作者

问题动态

发布时间
2020-01-14 12:11
更新时间
2020-01-14 12:11
关注人数
2 人关注

相关问题

无菌检查分前中后取样,有没有必要前中后单独做无菌检查,还是前中后合起来做无菌检查?
体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次,厂家可提供培养基适用性检查报告,需要企业再做一次培养基适用性检查吗?
进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么,可以用饮用水吗?
工艺验证时如果这个产品没有含量项,如何确定产品的均匀性,必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗,可以用水份或粒度或PH值代替吗?
一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?
清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗?如果需要,该如何实施?
注射用水灌装完成后进行水浴灭菌(121℃),每批装载最后一柜不满柜,我们做灭菌确认,需要满载和半载装载量都确认吗?
织物滤器的网丝滤器如何取样?
纯化水,注射用水,药典上已收载还用做方法确认么?还只是微生物做方法确认呢?
纯化水系统运行多年后,由于今年某些原因,纯化水系统停止运行半年,请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗?

推荐内容

检验偏差有哪几种?
可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些
关于稳定性市售包装,是否内包装一致就可以?为什么要小盒中盒包装都一致呢?
如何检测某一类ESBLs?
纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗?
何谓绕射(衍射)?绕射现象的发生与哪些因素有关?
什么是测电介质强度?
简述超声波探伤仪中同步电路的作用?
什么是试块?试块的主要作用是什么?
在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?