国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

3122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

3044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1483 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8964 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能确认表

5612 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

4487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

5534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

4182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

4910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

4819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

4913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

7717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论