用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 计算机系统多久需要验证？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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问 计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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问 单机版计算机化系统数据是怎么备份？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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