如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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如何进行产能评估？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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问 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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