输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

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清洁验证的流程是什么？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 方法验证该怎么做

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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