口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 方法验证该怎么做

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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