目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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关于非临床试验委托研究的要求

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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特医食品在中国的应用情况如何？

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问 验证方式有哪些？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 怎样进行方法确认?

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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