质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

6131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

3419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

1220 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

1649 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-PI？

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

2865 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 怎样进行方法确认?

6297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

5406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

7298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

4999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何时进行方法确认?

5774 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2967 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

6133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论