如何确定软件产品的有效期？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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如何评价一台检测器？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 什么是方法确认?

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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