基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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