计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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计算机系统URS怎么写？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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计算机系统URS怎么写？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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