计算机化系统验证指南是哪个

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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怎样根据D值计算接种量？

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计算机系统多久需要验证？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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