WPC认证是什么？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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相关公证要求是指什么？

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混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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什么是LRV

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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