医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2849: 浏览

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

pzbp666 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-04 14:41

对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，此时，尚需综合考虑伦理学因素。若已上市产品的疗效尚未得到临床公认，试验设计可根据具体情形，考虑标准治疗方法对照或安慰对照，申请人需充分论证对照的选取理由。

赞同 0 0评论

关于作者

: 冒牌货 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

103: 回答

57: 文章

808: 问题

问题动态

发布时间: 2020-03-04 14:41

更新时间: 2020-03-04 14:41

关注人数: 2 人关注

相关问题

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？: 1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？: 272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？: 3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？: 989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人体临床试验通常分为几期？: 4017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的中心实验室数据是什么？: 3282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册检验的型号覆盖？: 7150 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定工作时限是多少？: 1234 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？: 877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？: 2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问牙科车针产品注册单元应如何划分: 3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？: 2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新标准要求执行？: 862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么: 5161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？: 2957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问药物临床研究相关法规有哪几个？: 2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统中研究者签名需要注意的情况？: 7808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何查询深圳二类医疗器械经营备案: 4390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？: 2561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？: 2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1