关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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如何临床试验设计？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 试验方案的目的是什么？

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