为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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实验室如何选择能力验证？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水系统验证关于回水流速的要求

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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