变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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制造商如何确定设备的基本性能?

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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