如何申请分类界定？

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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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如何用甲苯胺蓝染色液做渗透试验

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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