产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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医疗器械如何进行风险管理

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

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如何在质量人写一个回答？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 饮用水是否需要质检

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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