骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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碱式滴定管如何赶气泡？

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如何选择临床试验CRO公司？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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如何全方位控制产品质量？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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