通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

汽轮机各监视段压力有何重要性？

2965 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

3643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电容式液位计与压力式液位计的选择？

2026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

3533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

5337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

5286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

3006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

5343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

4323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

3659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

2589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

5054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

3003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统RO膜如何更换？

4357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

6006 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

11440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

13338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论