纯化水系统验证关于回水流速的要求

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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关于电子秤的校验问题

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关于临床试验批件转让后临床登记问题

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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