清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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