医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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液相的有关物质，面积归一化法，可以不做6针的系统适应性吗？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 ft／s什么意思啊?

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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