医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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什么产品必须要UKCA认证？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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