《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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