产品设计开发阶段如何进行风险管理

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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