纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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