医疗器械研发各阶段该做什么？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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什么是医疗器械软件验证？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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