口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

1318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

1050 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

7222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

6171 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

2685 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

7723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

7131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 称取的物料存放有效期验证如何去做

3073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1832 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

6845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于中间体如何进行储存期确认

5079 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

5035 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

3745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机系统URS怎么写？

8970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论