统计分析数据标准是什么？

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药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

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为什么必须进行方法确认?

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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验证的定义有哪些？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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