医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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怎样进行方法确认?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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质量数据的分类？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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