委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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