定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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