对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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无菌检查为何需要14天培养期？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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