无菌医械包装材料如何进行全面评价？

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

9374 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

1277 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

4312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

6754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

6372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样根据D值计算接种量？

6386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

7106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

3943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

8545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

42581 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

1826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论