纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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