清洁有效期验证需要做几批？

4318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

5419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

4567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何检测某一类ESBLs？

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

1561 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

4874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

4164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

3831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PAE？

2452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

2246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 型式检验与委托检验有何区别

6765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论