有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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