有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 什么是MDSAP？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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