植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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临床试验的意义是什么？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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