什么是临床试验？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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临床批件的有效期多长？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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