医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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临床试验方案可以更改吗？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 什么是新药？

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