生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

4072: 浏览

生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

药品研发

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

似水流年二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-31 13:29

临床前动物试验阶段药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员，场地设备、仪器和管理制度:所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。

临床前所有动物试验最好在SFDA包认证的GLP实验室进行，包括:

①体内、体外药效试验:

②般药理试验;

③过板试验;

④急性毒性试验;

⑤长期毒性试验:

⑥药代动力学试验;

⑦三致试验(致癌、致畸、致突变)。

这些试验的目的是对中试产品进行综合性评价，并初步确定产品的临床试验方案。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2020-03-31 13:28

更新时间: 2020-03-31 13:29

关注人数: 2 人关注

相关问题

场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？: 4134 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

临床数据获取协调标准是什么？: 3093 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？: 3197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微生物检验和无菌检验的检验环境要求？: 9072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物安全实验室传递窗要求有哪些: 3571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？: 1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？: 3116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？: 9374 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

作为研究者需要看厂家的哪些材料？: 2271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）: 3332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问溶解度参数如何计算/测量？: 6335 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问生物药物的研究开发流程是什么？: 4710 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜: 5289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？: 995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？: 2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关于口服溶液添加防腐剂的问题: 9797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？: 5788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？: 2633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？: 2735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1