医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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人体临床试验通常分为几期？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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如何临床试验设计？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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