对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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临床试验中什么是申办者？

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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临床试验中的裁定数据是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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技术要求和产品性能研究

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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