关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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