《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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尺寸公差与几何公差的区别是什么？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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MSA的方法论是什么？

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FDA的DUNS编码是什么？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 这是什么菌？

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