控制菌检查的定义及范围是什么？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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统计分析数据标准是什么？

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临床试验中的监查员是什么？

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这是什么菌？

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药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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现代机械加工的发展趋势是什么？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 检出不可接受微生物该怎么处理？

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问 质粒是什么?

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问 传代菌种怎么保存

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 无菌医疗器械无菌检查的结果判断

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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