关于临床试验批件转让后临床登记问题

4948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

2608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1144 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于非临床试验委托研究的要求

4549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是IVRS？

4984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

7397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

4042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

6818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

4001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论