体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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