对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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定制式医疗器械都有哪些？

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临床试验中的文件和记录有哪些

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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什么是医疗器械唯一标识UDI？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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