现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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科室如何培训GCP？培训哪些人？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 什么是对地漏电流?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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