药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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