体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械生产许可变更的问题？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

4941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于进口产品多个包装厂的申报

3746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪个部门负责伦理审查？

5939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

10588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是IVRS？

4738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

2916 浏览 2 关注 1 回答 0 评论