体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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关于厂房甲醛消毒

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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临床试验中什么是原始资料？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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