医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

11422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5570 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1263 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验合同由谁签署？

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

3784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验分类？

7806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2866 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论