医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 什么是Meta 分析？

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