体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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体外诊断试剂依次分为几类？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 什么是视察？

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问 临床试验中的裁定数据是什么？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 什么是平行组试验？

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问 临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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