病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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