什么是药物临床试验？

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关于委托检验该如何理解

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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关于中间体如何进行储存期确认

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 什么是床旁即时检测(POCT)？

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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