子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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AQL值是否可以为0？

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 如何有效的运行质量体系

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 如何为员工进行更好的质量意识培训

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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