某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 质量信息有什么作用?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 质量体系审核计划的主要内容有哪些?

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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