人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 返工和返修有什么区别？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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