车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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液相色谱中影响峰扩散的有那些因素？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 中层管理者的质量职责有哪些?

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

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问 质量控制都包含哪些内容？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 警戒限度与纠偏限度怎么设定

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问 质量环有什么特点?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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