PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 质量计划一般应包括哪些内容?

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 影响产品质量的四个方面是什么?

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问 质量体系审核的内容有哪些?

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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